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FDA 首次提出临床终点研究的潜在替代方案

       FDA在今年5月发表的 Beclomethasone Dipropionate(倍氯米松)的草案中,首次提到临床终点研究(Clinical Endpoint BE Study)的潜在替代方案。

 

      文中,Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓励大家开发创新的体外测试来支持生物等效的研究,并且在研发阶段与 FDA 约谈 pre-ANDA 会议,来讨论所采用的创新方法,和研发思路。

 

 

    草案中还推荐了几种支持性体外测试,以替代临床终点研究:

1。  用更接近人体呼吸系统的环境和呼吸条件来测试不同部位的药物沉积

2.  表征喷雾的速度曲线,以及蒸发速率

3.  肺部溶出速率

4。  药物颗粒大小和形态的比较,包括残留的药物颗粒

 

       Proveris 推出的全新 INVIDA 测试平台,可以更好地模拟呼吸类药物(粉雾剂 DPI,气雾剂 pMDI,软雾剂 SMI,供雾化器用的液体制剂)在人体呼吸系统的沉积,从而更准确地预测临床表现。Proveris 的专家团队也将为您提供最全面的样品测试和数据分析,帮助您全方位地了解 经口吸入制剂 (OIDPs)的关键特性。

 

      请和小编联系,取得 FDA 法规全文,相关学术文章,以及更详细的有关 INVIDA 测试平台的信息。

 

 

 

 

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